24일 업계에 따르면 현재 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 대표적인 면역항암제는 BMS·오노약품공업의 옵디보(성분명 니볼루맙), MSD의 키트루다(펨브롤리주맙), BMS의 여보이(이필리무맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주) 등이 있다. 글로벌 시장조사기관 GBI 리서치에 따르면 전세계 면역항암제 시장 규모는 2015년 기준 169억달러(약 20조원)로 매년 23.9% 증가해 오는 2022년 758억달러(약 90조원)에 달할 전망이다. 면역항암제가 대중적으로 알려진 계기가 된 것은 흑색종을 앓던 지미 카터 전 미국 대통령이 지난 2015년 말 면역항암제를 투여받은지 약 4개월 만에 완치 판정을 받은 것으로 알려지면서 부터다. 특히 국내 암 사망률 1위인 폐암은 현재 면역항암제가 활발한 임상연구 성과들을 내고 있는 대표적 영역이다. 이전까지 진행기 폐암을 진단받은 환자는 유전자 변이 검사를 실시해 일부 가 있는 경우 표적치료법을 시도할 수 있었으나 변이가 없을 경우에는 항암화학요법이 유일한 1차 치료 옵션이었다. 전 세계적으로 거의 모든 암종에 대한 면역항암제 임상 연구도 활발히 진행 중이다. 전문가들은 면역항암제가 앞으로 더 많은 암종으로 적응증이 확대되고, 1차 치료제와 항암의 표준치료법으로 입지를 잡아갈 것으로 내다보고 있다. 1차 치료제란 암 진단 후 가장 먼저 시도하는 치료법으로 주로 가장 최선의 치료법이 주로 적용된다. 때문에 새로운 1차 치료제로 자리잡는다는 것은 이전까지 수 십 년간 최선으로 여겨지던 기존의 표준치료법(항암화학요법)보다 면역항암제가 환자에게 더 나은 효과를 입증했다는 것을 의미한다. 대표적인 면역항암제인 키트루다와 옵디보는 비소세포폐암, 흑색종 뿐 아니라 위암, 두경부암, 요로상피암, 호지킨림프종 등으로까지 치료 적응증을 늘려가고 있다. 이 중 폐암과 흑색종, 요로상피암에서 1차 치료제로 사용이 가능하다. 면역함암제 임상도 매년 늘고 있다. 실제로 식품의약품안전처에 따르면 지난해 임상시험 계획 승인 건수 가운데 면역항암제가 89건으로 2016년 대비 31%나 증가했다. 국내 제약·바이오사도 면역항암제 시장에 도전장을 내밀고 있다. 현재 국내 제약사 가운데는 GC녹십자셀, 신라젠, 제넥신, 바이로메드 등이 면역항암제를 개발 중이다. 제넥신은 지난 3월 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 면역항암제 '하이루킨'의 임상시험을 승인받았다. 제넥신은 로슈와 면역항암제 '하이루킨'을 공동개발할 계획이다. 네오이뮨텍과 공동 개발한 면역항암제 후보물질 '하이루킨-7'과 로슈의 면역관문억제제인 '티센트릭'을 고위험 진행성 피부암 환자 70명을 대상으로 임상 1·2상을 진행한다. 하이루킨은 면역세포의 일종인 T세포의 발달과 증식에 관여하는 단백질 '인터루킨-7'에 자체 개발한 '하이브리드에프씨' 기술을 적용해 개발한 치료제다. T세포의 수를 늘리고 기능을 높여주는 기능을 한다. 이뮨셀-LC를 개발한 GC녹십자셀은 지난해 CAR-T(키메라 항원 수용체-T세포) 항암제 개발에 들어갔다. 올해 임상 1상 진입을 목표로 개발을 추진중이다. CAR-T는 환자 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입하는 면역항암제다. 유한양행은 면역항암제 8종을 동시에 개발중이다.유한양행은 소렌토 테라퓨틱스와 합작해 설립한 바이오벤처 이뮨온시아를 통해 면역암암제 'IMC-001'에 대한 임상 1상시험을 승인받았다. 또 최근에는 바이오벤처 브릿지바이오 손잡고 면역항암제 공동 개발에 나서기로 했다. 유한양행은 2015년부터 연구해 온 면역항암제의 후보물질을 브릿지바이오에 공개하고 함께 개발하기로 했다. 바이로메드도 'CAR-T' 기반 면역항암제를 개발하고 있다. 바이로메드는 이미 지난 2016년 12월 미국의 바이오텍인 블루버드바이오에 4900만달러(약 560억원) 규모의 항암제 개발 기술 수출 계약을 체결했다. 현재 다른 고형암에 대한 전임상 연구를 시작했다. 바이오벤처 신라젠도 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 등으로부터 간암 환자를 대상으로 하는 바이러스 기반 면역 항암치료제 '펙사벡'의 국내 임상 3상 개시를 허가받았다. 신라젠은 내년 임상 3상을 마치고 2020년 출시를 목표로 하고 있다. |
